Эффективность и безопасность РП при COVID-19 изучались в нескольких исследованиях, некоторые из которых все еще продолжаются. Одним из них является крупное обсервационное исследование, которое показало, что применение РП является безопасным. В декабре 2021 г. FDA заявило, что продукты с высоким титром антител против SARS-CoV-2, такие как РП, следует использовать только на ранних стадиях заболевания или у пациентов с иммуносупрессивным заболеванием, или получающих иммуносупрессивное лечение. Рандомизированные контролируемые испытания РП не показали эффективности у пациентов, госпитализированных с COVID-19, и показали смешанные результаты на ранних стадиях заболевания. Это может быть объяснено тем, что у пациентов уэе выработались антитела, и добавление небольшой дозы не меняет эффективность иммунного ответа.
Многие исследования, посвященные изучению терапии COVID-19 с применением hIVIG продолжаются. Немногочисленные опубликованные данные существенно различаются по своей структуре, например, применяются антитела разного происхождения: IgG лошади или свиньи, или hIVIG человеческого происхождения. До сих пор исследования были небольшими — от 18 до 245 участников, что тоже затрудняло интерпретацию их результатов. Хотя в этих исследованиях терапия осторожно называлась безопасной, в настоящее время недостаточно доказательств в поддержку использования этих стратегий пассивной иммунизации против COVID-19.
Сообщается о новом рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании с участием 593 пациентов, госпитализированных с COVID-19, у которых были симптомы в течение 12 дней и которые были случайным образом распределены для получения однократной высокой дозы инфузии человеческого hIVIG (400 мг/кг массы тела или максимум 40 г) или физиологического раствора в качестве плацебо в дополнение к стандартной терапии, включающей ремдесивир. Проводилось наблюдение в течение 28 дней. Первичной отсечкой был 7 дней, где определялся исход для пациентов от отсуствия осложнений и до смерти. По сравнению с плацебо, группа hIVIG не имела значительно больших шансов на более благоприятный исход на 7-й день; скорректированное отношение шансов составило 1,06 (95% ДИ 0,77–1,45; р=0,72). Авторы пришли к выводу об отсутствии клинической пользы от введения hIVIG этим пациентам. Более того, была обнаружена неожиданная разница в показателях безопасности между группой с hIVIG и группой, не получавшей нейтрализующие антитела, в пользу последней.
Это исследование имеет важное значение, поскольку высокие дозы человеческого hIVIG (то есть в четыре раза превышающие обычную дозу) ранее не применялись для лечения пациентов, госпитализированных с COVID-19. Однако среднее время от начала заболевания до включения в исследование составило 8 дней, что является длительным сроком и предполагает, что даже высокая доза может оказаться бесполезной на поздних стадиях заболевания.
Что касается аспекта безопасности, у пациентов, имеющих свои нейтрализующие антитела, инфузия hIVIG приводила к значительно большему количеству нежелательных явлений по сравнению с плацебо, чем в группе пациентов, не имеющих нейтрализующих антител, по сравнению с плацебо, что необъяснимо. Другие необъяснимые вопросы по безопасности были подняты другой исследовательской группой, которая обнаружила больше нежелательных явлений у пациентов, получавших плазму с низкими титрами.
Это хорошо проведенное рандомизированное контролируемое исследование является важным дополнением к существующей литературе, раскрывающей роль пассивной иммунизации для пациентов с COVID-19. Однако результаты исследования подняли больше вопросов, касающихся аспекта безопасности, которые требуют дополнительных исследований для лучшего понимания.
